최근에 우리 나라의 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템에는 큰 변화가있었습니다. 첫째, "백신 행정법"은 2019 년 12 월 1 일부터 공표되고 효력을 발휘하여 스포츠 토토 사이트 추천의 생물학적 제품 관리를위한 특별 법률을 제공했습니다. 우리 나라의 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템의 핵심 인 "Drug Administration Law"의 2019 년 개정판도 같은 날에도 발효되었습니다. 2020 년 3 월 30 일, 시장 규제를위한 국가 관리 및 약국 관리국은 "스포츠 토토 사이트 추천 등록 관리 조치"( "등록 조치")와 "스포츠 토토 사이트 추천 생산 감독 및 관리 조치"( "생산 측정") 및 "스포츠 토토 사이트 추천 등록 관리 조치"(스포츠 토토 사이트 추천 등록 관리 조치에 대한 발표) (46)의 발표에 대한 "스포츠 토토 사이트 추천 관리 조치"의 발표를 연속적으로 발행했습니다. "의약품 관리법"의 나머지 지원 조항을 발표합니다.
최초의 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템에서, 우리 나라의 스포츠 토토 사이트 추천 공급은 주로 질병 치료에 대한 기본 스포츠 토토 사이트 추천에 대한 수요를 해결하지만, 신약의 승인주기는 길다는 현상이 여전히 있으며, 전 세계 동기 R & D 결과는 중국의 시장에 대한 시장에 대한 간격이 있습니다. 흔한. 그러므로 우리 나라는 식품 및 스포츠 토토 사이트 추천 안전 감독 측면에서 가장 엄격한 표준, 가장 엄격한 감독, 가장 심각한 처벌 및 가장 심각한 책임 "의"가장 엄격한 "요구 사항을 제시했습니다. 다른 한편으로, 사회적 요구의 발전하에 스포츠 토토 사이트 추천 공급의 "효과"문제를 해결해야한다.
의약품 관리 법률 시스템에 대한이 개정 라운드는 20 개 이상의 새로운 내용이 추가되고 20 개 이상의 절차가 최적화 된 깊은 구조적 개정입니다. 신약 모니터링 기간, 신약, 스포츠 토토 사이트 추천 등록 검토 절차, 신약에 대한 특별 승인 절차 및 많은 기술 내용이 삭제되었으며, Sino-US 무역 계약의 요구 사항에 맞게 특허 링크 및 데이터 보호 시스템을 위해 인터페이스가 예약되었습니다. 이러한 수정은 여러 측면에서 반영됩니다.
1. 지침 원리의 설명
이번에 개정 된 "약국 법"제 2 조는 "...이 법을 준수 해야하는 단위와 개인은"... 활동을 적용한다 ". 이 개정안은 "관리 (Identity)"에서 "Management (Activity)"로 "의약품 관리법"의 규제 우선 순위의 변화를 반영합니다. 제 3 조는 새로운 "의약품 관리법"에 추가 된 제 3 조는 입법자들의 규제 아이디어에 대한 원칙적인 설명이며, 전체 개정 된 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템을 이해하기위한 기초이기도합니다. "스포츠 토토 사이트 추천 관리는 사람들의 건강에 초점을 맞추고, 위험 관리의 원칙, 완전한 프로세스 제어 및 사회적 공동 정부의 원칙을 준수해야합니다. 스포츠 토토 사이트 추천의 접근성. " "위험 관리, 전체 프로세스 제어 및 사회 공동 공동 거버넌스"는 이러한 권리와 책임 재분배의 출발점이며, 스포츠 토토 사이트 추천이 "안전하고 효과적이며 접근 가능한"이 개정이 달성하기를 희망하는 결과입니다. 관리자는 책임이 있으므로 "사회적 공동 정부"는 역사상 "가장 엄격한"법적 책임과 스포츠 토토 사이트 추천 안전을 결정합니다. "사회적 공동 거버넌스"의 시스템 설계 하에서, 스포츠 토토 사이트 추천 개발자는 스포츠 토토 사이트 추천이 환자에게 도달 할 수있는 요구 사항을 충족시키기 위해 더 큰 동기를 부여 할 수 있습니다.
2. 시장 접근 관리 조정
2015 년 버전과 비교하여,이 "스포츠 토토 사이트 추천 관리법"은 "스포츠 토토 사이트 추천 생산 기업 관리, 스포츠 토토 사이트 추천 관리, 스포츠 토토 사이트 추천 관리 등"2015 년 버전의 "스포츠 토토 사이트 추천 관리법"의 장 이름으로 "스포츠 토토 사이트 추천 생산, 스포츠 토토 사이트 추천 관리"로 수정할 것입니다. 주 텍스트는 "제약 제조업을 개방하기 위해", "스포츠 토토 사이트 추천 생산을 개방해야한다", 그리고 "의 스포츠 토토 사이트 추천 제작"을 개방 할 것입니다. " 라이센스 "Accorating ... 활동해야합니다 ... 라이센스", 이는 해당 스포츠 토토 사이트 추천 생산 기업 및 의약품 관리 기업의 사전 확립 승인이 설립 후 특정 사업 전에 취소 및 대체 될 것이며, 이는 기업의 설립에서 비즈니스 준비 및 비즈니스 준비에 이르기까지주기를 크게 단축시키고, 스포츠 토토 사이트 추천 공급의 핵심이 스포츠 토토 사이트 추천의 핵심이되어야한다는 것을 의미합니다. 이 개정의 하이라이트 중 하나입니다.
동시에 제약 회사가 해당 라이센스를 신청할 때, 의약품 규제 당국은 더 이상 품질 관리 사양 (GMP)을 준수하는 인증 문서를 발행하지 않고 대신 품질 및 재료의 품질 및 재료 관리를 포함하여 GMP 표준을 통해 프로세스 및 운영 엔터프라이즈를 사용하여 생산 및 운영 관리를 수행합니다. 제 45 조 제 45 조의 첫 번째 단락은 "제약 생산 품질 관리 표준"의 요구 사항을 원시 및 보조 재료의 생산에 추가하고 스포츠 토토 사이트 추천 생산자의 책임을 강조합니다. 즉, 스포츠 토토 사이트 추천 생산, 원자재를 공급하는 공급 업체, 보조 자료 등을 공급하는 공급 업체, 보조 자료 등의 규제 및 사용 요구 사항을 보장해야합니다. GMP 인증의 요구 사항은 GMP의 요구 사항을 취소하지 않지만 GMP의 요구 사항과 해당 감독 및 검사를 사용하여 정부의 GMP 인증을 대체하고 시장에 대한 권리와 책임을 반환합니다. 품질 보증과 어느 정도까지 규제 당국의 GMP 인증 문서의 발행으로 인해 품질 책임 문제가 발생할 때 책임에 대한 분쟁을 피하기 때문에 규제 당국의 에너지는 자신의 위험을 통제하기보다는 감독에 더 집중할 수 있습니다.
3. 스포츠 토토 사이트 추천 마케팅 승인 소지자 시스템
2015 년 버전과 비교하여 의약품 관리법 개정안은 두 가지 새로운 장, 즉 "스포츠 토토 사이트 추천 개발 및 등록"과 "스포츠 토토 사이트 추천 마케팅 인증 보유자"를 추가했습니다. 그 중 "스포츠 토토 사이트 추천 개발 및 등록"은 2015 년 버전의 원래 관련 조항을 개선하고 개선하는 것이며, "Drug Marketing Authorization Holder"시스템은이 개정의 새로운 개념이자 핵심이며 새로운 스포츠 토토 사이트 추천 관리법 시스템을 통해 진행됩니다.
새로운 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템에 따라 스포츠 토토 사이트 추천 기술을 소유하고 스포츠 토토 사이트 추천 등록 증명서를 보유하는 법인은 마케팅 승인 소지자입니다. 마케팅 승인 보유자는 제품을 자신의 이름으로 시장에 내놓고 자신의 의약품을 생산하고 운영하거나 다른 사람들에게 스포츠 토토 사이트 추천을 생산하고 운영하도록 위임 할 수 있습니다. 동시에, 마케팅 승인 보유자는 법률에 따라 원시 및 보조 자료 및 포장 재료 공급 업체, 위탁 생산 기업 및 위탁 운영 기업의 공급 업체에 대한 감독 책임을 수행하며 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용의 전체 과정에서 스포츠 토토 사이트 추천의 전체 수명주기를 담당합니다. 시장 후 관리 측면에서, 소지자는 시장 후 위험 관리 계획을 수립하고, 스포츠 토토 사이트 추천에 대한 시장 후 연구를 수행하고, 상장 된 스포츠 토토 사이트 추천의 지속적인 관리를 강화하며, 시장 후 평가를 수행해야합니다. 소지자는 부작용 모니터링 및보고 시스템 및 리콜 시스템을 수립하고 구현하고 소지자를위한 연례 보고서를 구현하고 매년 규정에 따라 규제 당국에 스포츠 토토 사이트 추천 생산 및 판매, 시장 후 연구, 위험 관리 등을보고해야한다고 규정되어 있습니다.
품질을 관리하고 위험을 예방하고 통제 할 수있는 능력 외에도 마케팅 승인 소지자는 보상 할 수있는 능력도 있어야합니다. 품질 보증 시스템을 확립하고 비 임상 연구, 임상 시험, 생산 및 운영, 시마켓 연구, 부작용 반응 모니터링,보고 및 처리와 같은 스포츠 토토 사이트 추천의 전체 과정의 모든 측면에 대해 책임을 져야합니다. 보유자가 해외 기업 인 경우, 중국 기업이 지정한 법적 인은 소지자의 의무를 이행하고 공동 및 여러 책임을 져야합니다.
마케팅 승인 홀더 시스템을 통해 시장 엔터티는 스포츠 토토 사이트 추천 개발, 생산 및 사용 프로세스의 감독을 강화하고 기업의 주요 책임의 구현을 강화할 수 있습니다.
4. 혁신을 장려하고 승인 속도를 높이십시오
개정 전의 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템은 혁신을 장려하고 법적 효과 수준이 낮았으며 체계적이지 않았다. 새로 개정 된 "의약품 관리법"은 국가가 일반 규정에서 신약의 연구와 생성을 장려하고 10 개 이상의 클로즈를 추가하고 개선하며 스포츠 토토 사이트 추천 연구 및 개발 및 혁신을 장려하기위한 6 가지 주요 조치를 명확하게하고, 중국에서 해외에서 신약을 출시 할 수있는 6 가지 주요 조치를 명확하게하고, 스포츠 토토 사이트 추천을 사용하고 좋은 스포츠 토토 사이트 추천을 제공해야한다고 분명히 규정하고 있습니다.
개정 된 "스포츠 토토 사이트 추천 관리법"은 임상 가치를 지향하고 인간 질병에 대한 명확하거나 특별한 효능을 가진 스포츠 토토 사이트 추천 혁신 지원에 분명히 중점을두고 있으며, 새로운 치료 메커니즘 및 심각한 생명을 얻는 질병, 희귀 질환 및 어린이의 다른 스포츠 토토 사이트 추천 치료와 같은 신약의 발달을 장려합니다. 동시에, "등록 조치"의 개정을 통해 임상 시험 기관은 승인 시스템에서 임상 시험 단계에서의 만료를위한 암시 적 라이센스 시스템으로 조정되었고, 임상 시험 기관은 인증 관리에서 제출 관리로 조정되어 임상 시험 승인의 효율성을 향상시켰다. 스포츠 토토 사이트 추천 등록 신청 단계에서 관련 승인 시스템이 확립되었으며, 원료, 포장재 용기 및 준비가 함께 승인되었습니다. 단기 스포츠 토토 사이트 추천, 주요 전염병 및 희귀 질환 예방 및 치료를위한 신약 및 임상 시험에 긴급하게 필요한 어린이 스포츠 토토 사이트 추천에 대한 녹색 채널이 열렸으며 우선 순위 검토 및 승인이 시행되었습니다. 조건부 승인 시스템이 확립되었고, 심각하게 생명을 위협하고 효과적인 치료 방법이없는 질병의 치료를 위해 공중 보건에 시급히 필요한 스포츠 토토 사이트 추천, 임상 시험에 효능을 나타내는 데이터가 있고 임상 적 가치를 예측할 수 있다면 조건으로 승인 될 수있다.
"등록 조치"는 또한 마약 신청자와 규제 부서간에 커뮤니케이션 시스템을 설정한다는 점에 유의해야합니다. 획기적인 요법의 경우 "연구 및 검토 연계"의 조기 상담은 조건부로 제공 될 수 있습니다. 신약 등록 신청자는 전임상 연구 및 임상 시험 단계를 포함하여 7 단계로 규제 부서와 의사 소통 할 수있는 기회를 얻고 등록 신청의 효율성 및 성공률을 향상시킬 수 있습니다. 임상 시험 단계에서 해외 임상 시험의 데이터도 특정 조건 하에서 허용 될 수 있으므로 중국의 임상 시험주기가 단축 될 수 있습니다.
승인 과정의 격려 및 개선을위한 새로운 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템에 근거하여, 국제 고급 연구에서 새로운 스포츠 토토 사이트 추천을 획득 한 중국 환자의 가능성은시기 적절하고 안전한 방식으로 더욱 향상 될 것입니다.
v. 위탁 생산 및 마케팅 승인 전송
원래 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템에 따라 스포츠 토토 사이트 추천 생산은 "스포츠 토토 사이트 추천 승인 문서 번호 시스템"을 채택하며 승인 문서 번호는 양도되지 않습니다. 동시에, 제약 기술 보유자는 제조업체 생산에 의해 생산을 위임하여 커미션 된 생산에 대한 규제 당국의 승인을 얻습니다.
개정 된 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템은 국무원의 스포츠 토토 사이트 추천 감독 및 관리 부서에 의해 승인되어야하는 신약 또는 스포츠 토토 사이트 추천을 생산하는 "신약 또는 스포츠 토토 사이트 추천을 생산하는"원래의 "승인 시스템"을 변경하고 "중국에 나열된 스포츠 토토 사이트 추천에 의해 상장 된 스포츠 토토 사이트 추천 승인을 받아야하고 스포츠 토토 사이트 추천 규정 증명서만으로도"의 스포츠 토토 사이트 추천 승인 번호를 발행했습니다. 스포츠 토토 사이트 추천 승인 번호를 얻은 후 스포츠 토토 사이트 추천을 생산하고 생산 방법에서 백신 이외의 스포츠 토토 사이트 추천 생산 승인에 대한 조항을 삭제하고 마케팅 승인 홀더로 변경하여 법률에 따라 맡은 계약 및 품질 관리 계약에 서명합니다. 이는 마케팅 승인 회사가 자신의 제작에 대한 전용에 대한 전용을 제작하도록 제작 할 수 있음을 의미합니다. 국무원의 스포츠 토토 사이트 추천 감독 및 관리 부서의 스포츠 토토 사이트 추천 마케팅 승인 소지자는 스포츠 토토 사이트 추천 마케팅 승인을 이전 할 수 있습니다.
마케팅 생산이 완화되고 마케팅 승인의 허가를 받으면 마케팅 승인을 이체 할 수있게되면 마케팅 승인을 이체 할 수있게되면 스포츠 토토 사이트 추천 R & D 기관은 스포츠 토토 사이트 추천 연구 및 개발에 대한 자금을 집중시키고 스포츠 토토 사이트 추천 생산 시설 건설에 대한 투자를 줄일 수 있으며 동시에 R & D 결과, 스포츠 토토 사이트 추천 마케팅 승인, 더 빠르게 수익을 창출 할 수 있습니다. 이러한 "수익 창출"의 편의성은 스포츠 토토 사이트 추천 연구 및 개발 회사의 현금 흐름 압력을 줄이는 데 도움이 될뿐만 아니라 투자 퇴직주기를 단축시켜 제약 산업 기금의 자금 조달 활동을 자극 할 것이며, 이는 자본 기술 제품 자본-자본 기술 작품의 전환 효율성을 달성하고 환자가 스포츠 토토 사이트 추천을 사용하기위한 더 많은 선택성을 제공 할 것으로 예상됩니다.
vi. 정보 투명성 및 정보화 건설 강화
새로운 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템은 국가 스포츠 토토 사이트 추천 규제 부서, 지방 의약품 규제 부서 및 스포츠 토토 사이트 추천 전문가 및 기술 기관의 책임 부서 및 관리 당국을 명확하게 나누었습니다. 동시에 규제 기능을 강화하고 규제 투명성을 향상시키기 위해 정보 기술을 사용해야합니다. 예를 들어, 스포츠 토토 사이트 추천 추적 시스템, 스포츠 토토 사이트 추천 예비 목록 시스템, 스포츠 토토 사이트 추천 검사 시스템, 스포츠 토토 사이트 추천 다양성 정보 관리 시스템, 신용 파일 시스템 및 연례 보고서 시스템을 설정하고 등록 관리 정보 구성의 완료를 가속화합니다.
이러한 시스템 및 정보 관리 방법은 규제 투명성 및 규제 효율성을 크게 증가시키고, 많은 붉은 머리 문서와 복잡한 노동으로 인한 전력 임대 추구 공간 및 긴 프로세스의 문제를 줄이며, 스포츠 토토 사이트 추천 생산 전체 과정의 감독 및 파견,보다 질서 정연한 방식으로 예비 및 공급을 완료 할 것입니다.
7. 감독 및 법적 책임 강화
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Ø 행정 조치 측면에서, 스포츠 토토 사이트 추천 개발, 생산, 운영 및 사용을위한 제품 또는 서비스를 제공하는 단위 및 개인에 대한 확장 된 검사를 수행하기위한 규정이 추가되었습니다. 전임 검사 시스템을 구축하십시오. 리콜 메커니즘 설정;
Ø 행정 처벌 측면에서, 가짜 및 열등한 스포츠 토토 사이트 추천에 대한 기업을 금지하는 시스템이 확립되었습니다. 가짜 및 열등한 스포츠 토토 사이트 추천에 대한 활동을 금지하기위한 개별 시장을 금지 한 결과가 악화되었습니다. 벌금과 행정 구금에 대한 처벌이 악화되었습니다.
Ø 스포츠 토토 사이트 추천 사용자에 대한 공동 및 몇 가지 책임은 민사 책임 측면에서 명확 해집니다. 스포츠 토토 사이트 추천 품질이 손상되면 피해자는 스포츠 토토 사이트 추천 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체 또는 스포츠 토토 사이트 추천 사업 기업 또는 의료 기관에 손실을 보상하기 위해 보상을 요청할 수 있습니다. 피해자로부터 보상 요청을받는 경우, 첫 번째 책임 시스템은 구현되고 보상은 먼저 지불되어야합니다. 보상이 먼저 지불 된 후에는 법에 따라 보상을 추구 할 수 있습니다.
또한, 개정 된 스포츠 토토 사이트 추천 관리 법률 시스템에서, 제조업체, 운영 기업 및 의료 기관에서는 해당 제약 안전 문제를 담당하는 특별한 약국 기술자가 있어야하며, 마케팅 승인 보유자의 감독 권한을 업스트림 및 다운 스트림 기업에 대한 직접적인 인물에 대한 감독 권한을 강화하고, 직접적인 책임을 맡고 있으며, 대응하는 인상을 명확하게하고, 조절하고, 조절하고, 조절하고, 불법적 인 직접적인 책임을지고 있습니다. "사회적 공동 거버넌스"가 현실이 될 수 있도록 제약 관리는 현실이 될 수 있습니다.
8, 기타
개정 된 약국 법률 제 61 조는 "제약 마케팅 승인 소지자 및 의약품 사업 기업을 온라인으로 판매하는 스포츠 토토 사이트 추천을 판매해야한다고 언급해야합니다.이 법에서 의약품 사업의 관련 조항을 준수해야합니다. 특정 관리 조치는 주 협의회의 건강 및 관리 부서와의 건강 및 관리 부서와의 공식화되어야합니다.
전반적으로, 우리는이 라운드의 개정이 장 시스템, 용어 및 수량, 관리 절차 및 권리 및 책임의 재분배의 관점에서 "중요한"이라고 생각합니다. 저자는 수정 된 의약품 관리 시스템의 적응, 이해 및 실천은 입법 아이디어와 규제 아이디어에 대한 깊은 이해에 근거해야한다고 생각합니다.이 개정의 라운드는 의약품 단체에 대한 정부의 규제 사고가 "관리"에 초점을 맞추는 것에서 "감시"에 초점을 맞추는 것으로 경영진을 단축 시키지만 경영진의 강도를 줄이지 않는다는 것을 보여줍니다. 그것은 스포츠 토토 사이트 추천 공급을위한 시장 단체에 더 많은 권한을 위임하고 관련 법적 책임을 강화하고, 책임, 권리 및 이익을 조정하고, 국민의 건강에 유익한 산업 개발 및 감독법에 부합합니다.
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