2020 년 3 월 30 일, 시장 규제 주정부 행정부는 일반 행정부의 명령 번호 27에 따라 공식 웹 사이트에서 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"는 주문 번호 28로"제약 생산 감독 및 관리 조치", 두 규정은 공식적으로 2020 년 7 월 1 일에 발효됩니다.
《스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치》 및 "제약 생산 감독 및 관리 조치"스포츠 토토 적중 결과 감독 분야의 두 가지 핵심 지원 규정은 우리 국가의 스포츠 토토 적중 결과 연구 및 개발, 등록 관리 및 마케팅 스포츠 토토 적중 결과 생산 관리에 대한 중요한 운영 규정입니다. 또한 지난해 6 월에 스포츠 토토 적중 결과 관리법이 발행 된 후 스포츠 토토 적중 결과 관리법이 발행 된 후 스포츠 토토 적중 결과 관리법이 발행 된 후 스포츠 토토 적중 결과 관리법이 발행 된 이후의 두 가지 헤비급 부서 규정입니다. "의약품 관리법") 및 "약국 법"이 발행되었습니다. 이 두 규정은 올해 1 월 중순에 여러 번 승인 된 후 인터넷에 대한 의견을 세 번 공개적으로 요청한 후 승인되었습니다. 그들은 현재 구현 된 2007 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"및 2004"제약 생산 감독 및 관리 조치》.
시장 규제를위한 주 정부의 공식 웹 사이트에서 소개 1에 따르면,이 두 규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
1. 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 인증 홀더 시스템을 완전히 구현하십시오. 신청자는 해당 책임을 부담 할 수있는 기업 또는 스포츠 토토 적중 결과 개발 기관이며, 스포츠 토토 적중 결과 품질 보증 시스템의 설립을 요구하고, 스포츠 토토 적중 결과의 전체 수명주기를 관리하고, 시장 후 연구를 수행하며, 나열된 스포츠 토토 적중 결과의 안전, 효과 및 품질 책임을 가정합니다.
2. 검토 및 승인 워크 플로를 최적화하십시오. 스포츠 토토 적중 결과 등록 수락, 검토, 검증 및 검사 사이에 좋은 연결을 만들고 원래 검토, 검증 및 검사를 "시리즈"에서 "병렬"으로 변경하고, 치료 스포츠 토토 적중 결과, 조건부 승인, 우선 순위 검토 및 승인, 검토 시간 제한 및 스포츠 토토 적중 결과 등록 효율성 및 레지스트리 (Registration Limitation of Drug Aspection)의 4 가지 가속 채널을 설정하고 4 가지 가속 채널을 설정합니다. 위험 관리 원칙에 따라 "규제 완화, 감독 및 서비스"의 요구 사항을 구현하고 분류 된 변경 관리를 구현하십시오.
3. 전체 수명주기 관리 요구 사항을 구현하십시오. 스포츠 토토 적중 결과 개발, 등록 및 시장 후 감독을 강화합니다. 스포츠 토토 적중 결과 비 임상 연구 기관, 스포츠 토토 적중 결과 임상 시험 기관 및 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일에 대한 관련 요구 사항의 감독을 늘립니다. 등록 및 생산 라이센스 사이의 유기적 인 연결에주의를 기울이고, 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준에 대한 요구 사항을 구현하며, 검사 절차 및 검사 결과를위한 후속 처리 조치를 명확하게하십시오. 사회적 공동 정부를 적극적으로 홍보하고, 공개 검토 결론과 기초가 필요하며, 사회적 감독을 받아들이십시오;
4. 책임을 강화합니다. 처벌 상황을 개선하고, 데이터 사기와 같은 불법적이고 불규칙한 행동을 단속하고, 혁신을 장려하는 좋은 환경을 조성하십시오.
위의 두 가지 수정안이 석방 된 다음 날, 주 식품의 약국또 다른 릴리스 "구현<药品注册管理办法>관련 문제에 대한 발표》 (2020 년 중국 주 약국의 46 번 통지 No. 46) 및"새로운 개정 구현시<药品生产监督管理办法>관련 문제에 대한 발표"(2020 년 중국의 약국의 약국의 약 47 번 발표 No. 47), 신규 및 기존 규정 사이의 일부 전환 및 연결 문제를 설명합니다. 두 번째 발표에서 스포츠 토토 적중 결과의 위탁 생산 관리에 대한 조항은 특히주의를 기울일 가치가 있으며 아래에서 자세히 설명합니다.
이 기사는 새로 개정 된 두 가지 규정을 설명하지는 않지만 저자가 특별한 관심을 필요로한다고 믿는 몇 가지 문제에 대해 상대적으로 심층적 인 소개 및 분석 만 제공합니다.
(1) 두 개의 새로운 개정 규정에서 우수한 법률 문제
2007 년 7 월 10 일 발표스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"및"제약 생산 감독 및 관리 조치"스포츠 토토 적중 결과 관리법》, "행정 면허 법"및"스포츠 토토 적중 결과 관리법의 시행에 관한 규정"및 최신 발표"스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"및"제약 생산 감독 및 관리 조치에 언급 된 우수한 방법은 위의 두 가지 방법 일뿐 만 아니라규정9709_9718 |, "전통 한약 방법》 and "백신 관리법"의약품 관리법"및 "전통 한약 방법》 및 "백신 관리법"제약 분야의 세 가지 핵심 법률을 구성합니다.
"전통 의학 법"은 2016 년 12 월 25 일에 채택되어 2017 년 7 월 1 일에 발효되었습니다.이 법에는 전통 의학의 보호 및 개발을위한 다양한 원칙과 조치를 규정하는 특별한 장이 있습니다. 일부 내용은 새로운 "의약품 관리법"(제 4 조 2, 제 16 조, 제 2 항) 및 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"(예 : 제 19 조)에 반영됩니다. 실제로, "의약품 관리법"의 "스포츠 토토 적중 결과"정의는 "중국어"의약품 "이라는 것이이 법에 따른 세 가지 주요 스포츠 토토 적중 결과 중 하나로 명확하게 나열되어 있으며 화학 스포츠 토토 적중 결과과 생물학적 제품으로 4 위를 차지했습니다. 해당 새로운"스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치 "는 스포츠 토토 적중 결과 등록이"전통적인 의약품 및 이중 제품 등에 따라 분류되고 등록되어야합니다. " "전통 중국 의학 혁신 의약, 신약 개선 된 신약, 고대 고전 처방, 한약 복합 처방전 및 같은 이름과 처방약 (제 4 조)에 따라 분류되어 중국 의약이 전통을 물려 받기 시작했다고 표시했습니다. .
여기서 "전통 의학 법"제 30 조는 "국가가 규정 한 조건을 충족시키는 고대 고전 처방에서 파생 된 전통적인 중국 의학 복합 준비의 생산은 스포츠 토토 적중 결과 승인 번호를 신청할 때만 비 임상 안전 연구 자료를 제공 할 수 있다고 규정하고있다. 이 법안은 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 규정"에서 명확한 에코 조항을 찾지 못했고 다시 명확히해야 할 것 같습니다.
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새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치》 및 "제약 생산 감독 및 관리 조치"All All All All은"의약품 관리법의 이행에 관한 규정 "을 제형의 기초 중 하나로 나열하지만,이 기사의 날짜에 따라"스포츠 토토 적중 결과 관리법의 이행에 대한 규정 "은"스포츠 토토 적중 결과 관리법에 대한 새로운 규제 "와"의약품 의료법에 대한 규제 ", 그리고"의약품 행정법에 따라 새로운 규제 "에 따라 수정되지 않았다는 것은 약간 당황 스럽다. 2016.7; 7; 7; 7 개국 규제 8의 웹 사이트에서 발표 된 통지 문서에서 "약국 법의 이행에 관한 규정"은 2020 년 시장 규제에 대한 국가 관리의 입법 계획에 포함되어 있으며, 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"이라는 사실에 따라 스포츠 토토 적중 결과 관리 체계가 완전히 더 힘들어진다는 사실을 증진시킨다. 스포츠 토토 적중 결과 등록, 생산 및 운영의 감독 및 관리를위한 "고급 법률"역할을합니다.
(ii) 두 개의 새로운 규정에 따른 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자"문제
새로운 "의약품 관리법"의 가장 큰 변화와 하이라이트는 의약품 마케팅 승인 소지자 (소위 "MAH") 시스템 (실제로 새로운 "의약품 관리법"보다 초기에 발표 된 "백신 관리법"이 공식적으로 수년간 사용해 온 포괄적 인 소개입니다). 스포츠 토토 적중 결과 산업 감독의 핵심 대상 및 주요 책임 운송 업체 인 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자는 완전히 새로운 법률을 통해 진행되며 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자는 "스포츠 토토 적중 결과 등록 증명서"에 명시되어야하는 주요 정보가 될 것입니다. 9. 새로운 법은 보유자가 품질 관리 능력, 위험 예방 및 제어 기능 및 책임 보상 기능을 갖추어야하며, 비 임상 연구, 임상 시험, 생산, 운영, 마케트 연구, 불리한 반응 모니터링 및보고 및 취급 및 스포츠 토토 적중 결과 개발, 스포츠 토토 적중 결과 개발, 제작, 제작, 의약품, 제작, 의약품의 안전, 효과 제어 및 품질 제어 성을 책임지고, 의약품 개발, 의약품을 이용하고, 의약품 개발, 의약품을 이용해야합니다.
따라서 두 가지 새로운 규정을 살펴보면 처음으로 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치》 및 "제약 생산 감독 및 관리 조치의 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자"| 마약의 스포츠 토토 적중 결과 감독 (제 5 장, 제 1 조, "시장 후 연구 및 변화")에서, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자 (예 : 스포츠 토토 적중 결과 안전 및 효율성 연구를 계속하는 등의 역할과 다양한 책임)는 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리자"에 따르면, 스포츠 토토 적중 결과 등록자 또는 의약품 개발자가 될 것입니다 등록 증명서, 신청자는 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자가됩니다 (제 3 조). 이것은 자연인이 마약 마케팅 승인 보유자가 될 가능성을 다시 한 번 배제합니다. 이는 또한 자연인의 관련 책임을 부여 할 수있는 능력의 한계를 고려해야합니다.
새로운 "제약 생산 감독 및 관리 조치""일반 규정 "섹션에 의약품 마케팅 승인 소지자가 스포츠 토토 적중 결과 품질 보증 시스템을 확립하고, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 공개 책임을 충족시키고, 스포츠 토토 적중 결과 등록 증명서를 얻은 스포츠 토토 적중 결과의 품질에 대해 책임을 져야한다는"일반 규정 "섹션에 명확하게 규정되어 있습니다."제작 관리 "(제작 관리”에 대한 관련 장은 스포츠 토토 적중 결과 마케팅에 대한 법적 승인이 필요합니다. 그리고 새로운 의약품 관리법은 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인"을 자체적으로 (백신 제외) 제외하는 능력과 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인"을 분리했지만, 새로운 규정은 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자"및 "스포츠 토토 적중 결과 생산 기업"도 언급했습니다. 실제로, 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"는 또한 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인을 신청할 때 신청자와 제조업체가 해당 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스를 얻어야한다고 분명히 요구합니다 (제 50 조). 따라서 "스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스"와 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 라이센스"는 실제로 새로운 규정에 따라 분리되어 있지 않다고 말할 수 있습니다.
(iii) 스포츠 토토 적중 결과 시장에 대한 "녹색 채널"문제
National Drug Administration의 한 공무원은 몇 년 전 회의에서 "지난 10 년 동안 29 개의 전형적인 신약이 미국보다 평균 7 년 후 중국에서 시장에 나와있다"고 말했다.
특히 칭찬할만한 것은 스포츠 토토 적중 결과 시장 검토 및 승인 프로세스를 최적화하는 것 외에도 새로운 규정이 스포츠 토토 적중 결과 시장 출시를위한 "Green Channel"메커니즘을 개설하고 확장했다는 것입니다.
"우선 순위 검토 및 승인"및 "조건부 승인"및 "조건부 승인"및 기타 원칙적 조항에 관한 새로운 "의약품 관리법"의 원칙적 조항에 근거한 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"는 4 장 및 전체 장의 마케팅 등록을위한 절차 "에 대해 자세히 설명합니다. 원래의 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"(제 4 조 및 제 45 조)의 "특별 승인"에 대한 조항과 비교하여, 특히 임상 가치 중심 스포츠 토토 적중 결과 혁신을 지원하는 입법 주제를 크게 개선하고 체계적으로 강조하고 있으며, 더 이상 "마케팅 및 외국에서의 마케팅 및 판매에 승인되지 않은"이 포함되지 않습니다.
새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"에 따르면, 해당 조건을 충족하는 스포츠 토토 적중 결과 등록 응용 프로그램의 경우, 신청자는 "획기적인 치료 스포츠 토토 적중 결과", "조건부 승인", "우선 순위 검토 및 승인"및 "특별 승인 절차"(즉, 시장에서 언급 된 "녹색 채널")를 신청할 수 있습니다. "녹색 채널"에 들어가는 스포츠 토토 적중 결과 등록 응용 프로그램의 경우, 스포츠 토토 적중 결과 개발 및 등록 과정에서 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 관리 부서와 그 전문 및 기술 기관은 필요한 기술 지침, 커뮤니케이션, 자원의 우선 순위 할당 및 검토 시간 제한 및 기타 정책 및 기타 정책 및 기술 지원 단축을 제공합니다. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"에서 "조건부 승인"과 "우선 순위 검토 및 승인"의 두 섹션은 기본적으로 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"과 "백신 관리법"의 관련 조항을 따르고 "획기적인 치료법"과 "특별 승인 절차"는이 두 법칙에서 명확하게 확인되지 않은 개념입니다.
"획기적인 치료 스포츠 토토 적중 결과"에 대한 조항에 따르면, 스포츠 토토 적중 결과의 임상 시험 또는 혁신적인 스포츠 토토 적중 결과 또는 개선 된 신약을 예방하고 치료하는 데 사용되는 새로운 스포츠 토토 적중 결과을 심각하게 멸종 시키거나 진지하게 치료하는 동안 효과적인 예방 및 치료 방법을 가지고 있지 않거나, 임상 적 VAD가 존재하는 치료 방법을 가지고 있음을 보여주기에 충분한 증거가 있음을 보여줍니다. 스포츠 토토 적중 결과 등록 신청자는 획기적인 치료 스포츠 토토 적중 결과 절차의 적용을 신청할 수 있습니다. 해당 정책 지원을 즐기는 것 외에도 "획기적인 치료 스포츠 토토 적중 결과 절차"에 포함 된 스포츠 토토 적중 결과 등록 신청은 승인 조건을 충족하는 스포츠 토토 적중 결과과 마찬가지로 "우선 순위 검토 및 승인 절차"의 적용을 신청할 수 있습니다. "우선 순위 검토 및 승인 절차"를 적용 할 수있는 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 응용 프로그램이 얻을 수 있다는 가장 명백한 장점은 검토 시간 제한 (130 일)입니다. 해외에서 판매되지 않았고 중국에서 판매되지 않은 임상 실무에 시급히 필요한 희귀 질환 스포츠 토토 적중 결과의 경우, 검토 시간 제한은 70 일로 더 단축되는 반면, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 신청의 정상 검토 시간 제한은 200 일입니다.
새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"의 "특별 승인 절차"는 원래 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"의 "특별 승인"과 유사하지만 의미가 매우 다릅니다. "특별 승인 절차"는 공중 보건 비상 사태의 위협이 발생하고 공중 보건 비상 사태가 발생한 후 공중 보건 비상 사태의 위협을 효과적으로 방지하고 적시에 통제하고 제거하기 위해 주 식품 및 약국은 공중 보건 비상 사태에 대한 긴급 대응이 필요한 스포츠 토토 적중 결과에 대한 특별 승인을 이행하기로 결정할 수 있음을 의미합니다. 특별 승인을 구현하는 스포츠 토토 적중 결과 등록 응용 프로그램의 경우, 주 식품의 약국은 "통합 사령부, 조기 개입, 신속하고 효율적이며 과학적 승인"의 원칙에 따라 스포츠 토토 적중 결과 등록 수락, 검토, 검증 및 검사를 조직하고 가속화하고 동기화 할 것입니다. 실제로, 2005 년 초, 전 주 식품의 약국은 "스포츠 토토 적중 결과에 대한 특별 승인 절차"(Food and Drug Administration No. 21)를 발표했으며, 이는 오늘날에도 여전히 유효합니다. 이 개정판은 공식적으로이를 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"시스템에 통합하여 스포츠 토토 적중 결과 마케팅을위한 "녹색 채널"시스템을보다 완전하고 통합시킵니다.
최근의 새로운 코로나 바이러스 폐렴을 다루어야 할 긴급한 필요성으로 인해, 새로운 "의약품 관리법"하에서 의약품 마케팅의 "녹색 채널"메커니즘이 백신을 포함한이 질병과 싸우는 스포츠 토토 적중 결과이 가능한 한 빨리 출시되고 공공에 이익을 줄 수 있는지 여부를 보는 것은 매우 흥미 롭습니다.
(iv) GMP 인증 취소 문제
새로운 "의약품 관리법"이후에 발생한 오해는 "스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 사양"(GMP)이 취소되었다는 것이었지만 주 식품 및 의약품 관리는 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"이 발행되기 전에 발표 된 발표에서 관련 문제를 명확하게했다는 것이 었습니다. 주 식품의 약국은 "2019 년 12 월 1 일부터 스포츠 토토 적중 결과 GMP 및 GSP의 관리 요구 사항에 대해, 스포츠 토토 적중 결과 GMP 및 GSP 인증이 취소되고 GMP 및 GSP 인증은 더 이상 수락되지 않을 것이며, 스포츠 토토 적중 결과 GMP 및 GSP 인증은 더 이상 발행되지 않을 것입니다. 현장 검사 결과는 검사가 요구 사항을 충족하지 않으면 법에 따라 처리됩니다. " 이를 통해 새로운 "의약품 관리법"은 GMP 품질 관리 사양 자체가 아니라 GMP의 인증 링크 및 인증 인증서를 취소한다는 것을 분명히 알 수 있습니다. GMP를 준수하고 지속적으로 준수하는 것은 여전히 스포츠 토토 적중 결과 생산 활동에서 따라야 할 기본 요구 사항이며, 또한 스포츠 토토 적중 결과 감독의 기본 표준이기도합니다.
새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 측정"은 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준 및 인증과 관련된 컨텐츠를 삭제했지만 스포츠 토토 적중 결과 생산 감독에 대한 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"에서 이러한 주요 변화를 이행하기 위해, "스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준"이라는 용어는 전체 텍스트에서 26 번의 등장하여 "스포츠 토토 적중 결과 제작 및 관리 측정에서"특히 제작 된 "제작 및 관리자"라는 용어가 26 번 나타났습니다. "스포츠 토토 적중 결과 생산 활동에 참여하는 것은 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준을 엄격히 준수하여 스포츠 토토 적중 결과 생산을 보장하기 위해"스포츠 토토 적중 결과 생산 활동에 참여해야한다는 다른 각도에서 강조되었습니다 "19 19. 동시에, 스포츠 토토 적중 결과 생산에 대한 품질 관리 표준을 준수하는 것은 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"(제 6 조)에 따라 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스에 필요한 조건으로 명확하게 상장되어 있으며, 선언 자료의 기술 검토, 평가 및 현장 검사 (제 9 조), 특정 생산 라이센스 (16 조)의 중요한 검토 및 검토 문제에 따른 중요한 검사 및 검토 문제 (제 19 조) 기업 (제 38 조), 생산 프로세스 변경 (제 43 조), 특히 스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 검사 (제 53 조)의자가 검색. 또한, 지방 의약품 감독 부는 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 감독을위한 중요한 기초로서 다양한 상황에서 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스를 보유한 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 신청자 (및 위탁 생산 기업)에 대한 규제 요구를 기반으로 마케팅 전에 마케팅 전에 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 사양에 대한 준수 검사를 수행 할 것입니다 (제 52 조). 위에서부터 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리를위한 측정"이 GMP 인증을 폐지했지만 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준의 중요성은 감소하지는 않았지만 증가했다는 것을 알 수 있습니다.
새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 행정 조치"에 자주 나타나는 또 다른 단어를 언급해야하며, "법적 요구 사항을 지속적으로 준수하는 것", "지속적으로 품질 보증 및 제어 기능을 갖는", "규제와 지속적으로 규정을 준수하는 것"등과 같이 총 14 번의 등장한 것과 같이 총 14 번의 등장한 것과 같이,이 단어는 원래의 스포츠 토토 적중 결과 및 관리 및 관리 부서에서 20 번의 경우에 보이지 않았다.
"스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준"과 "지속"의 두 가지 "고주파 단어"를 결합하여 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"가 "인증 및 무시 관리에 초점을 맞추는 이전 만성 질환"을 변화시키려는 것은 어렵지 않습니다. "정적 감독"은 상대적으로 "동적 감독"으로 변형 될 것이다. 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체는 매일 GMP 요구 사항을 더 충족해야하며 규제 부서는 언제든지 감독 및 검사를 수행 할 것입니다 (예 : 비행 검사가 더 많이 볼 수 있음). 필요한 경우 규제 부서는 "확장 검사"를 수행 할 것입니다.
(V) 의약품 생산 문제
새로운 "제약 생산 감독 및 관리 조치에서 의약품 생산 관리의 명백한 변화는 업계의 관심을 끌 필요가있다. 최초의 "제약 생산 감독 및 관리 조치"는 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산 문제 (제 4 장 "스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산"관리)를 다루기위한 특별한 장을 설정하고 원래의 "제약 관리법"에서 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산에 대한 관리 원칙을 개선하고 "제약 관리법 시행 규정"을 핵심으로서의 승인을 받았다. 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산 신청은 양 당사자가 위치한 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 식품 및 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 행정부에 의해 승인되고 승인되어야한다고 규정하고 (원래 관리 조치 제 28 조), 스포츠 토토 적중 결과을 맡겨진 생산 응용 자재의 품목을 자세히 나열합니다. 승인 후 발행 된 "제약 생산 승인 문서"는 2 년을 초과하지 않으며 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산에 대한 승인 증명서 문서에 규정 된 타당성 기간을 초과하지 않아야합니다 (원래 관리 조치 제 31 조 22).
2014 년 8 월 14 일에 발표 된 전 주 식품의 약국이 발표 한 "2014 년 주 식품의 약국 (State Food and Drug Administration) 2014 발표 번호 36)에서"수년 동안 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산에 대한 엄격한 승인 및 관리가 "스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산의 감독 및 관리에 관한 규정"에서 볼 수 있습니다. "규정은"제약 "정의"제약 택시 생산 "을"스포츠 토토 적중 결과 생산 "으로"스포츠 토토 적중 결과 생산 "으로"스포츠 토토 적중 결과 생산 기업 "으로"기술 전환 또는 불충분 한 생산 능력으로 인해 시장 공급을 보장 할 수 없으며, 스포츠 토토 적중 결과 승인 번호를 다른 스포츠 토토 적중 결과 제조업체들에게 맡기는데, 사역의 생산의 행동에는 일부 공정의 위탁 처리 및 의약품 관리의 통지가 포함되지 않습니다. "관리 규정"과 같은 날 (식품의 스포츠 토토 적중 결과 관리 스포츠 토토 적중 결과 화학 감독 [2014] No. 167)은보다 간단합니다. "신뢰할 수있는 생산은 기존 의약품 생산에 대한 보충제이며, 불충분 한 시장 공급을 해결하고 임상 스포츠 토토 적중 결과 사용의 필요성을 충족시키고 임상 의약품 공급을 충족시키기위한 일시적인 조치입니다. 위탁 생산을 신청하십시오. "
새로운 "의약품 관리법"이후에 완전히 구현 된 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자"시스템으로서, 소지자는 스포츠 토토 적중 결과 자체를 생산하거나 스포츠 토토 적중 결과 제조업체가 23을 생산하기 위해 맡겨질 수 있습니다. 특히 실제 생산 조건과 기능 (예 : 스포츠 토토 적중 결과 연구 기관)이없는 소지자에게는 맡겨주는 생산이 불가피하고 정상적입니다. 요컨대, 위탁 생산은 더 이상 일시적이고 보충적인 계약이 아닙니다. 따라서 규제 당국의 승인을 요구하는 새로운 "의약품 관리법"의 규제 당국에 의해 생산을 승인 해야하는 명확한 요구 사항은 없습니다. 이에 따라, 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"는 또한 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산에 대한 승인 관리의 원래 장을 삭제했지만, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자는 스포츠 토토 적중 결과 관리에 대한 관련 규정을 맡겨야한다. "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자가 스포츠 토토 적중 결과을 생산하기 위해 자격을 갖춘 의약품 제조업체를 맡기면, 품질 관리 및 위험을 평가해야한다면, 품질 관리 및 신뢰할 수있는 계약 및 계약의 계약을 평가하고, 의료를 평가해야한다. 의약품의 요구 사항에 따라, 주 의약품 관리국이 수탁자를 감독하여 관련 계약에서 합의 된 의무를 이행하기 위해 주 의약품 관리자가 공식화 한 생산 품질 계약 가이드 라인 (제 42 조). 동시에, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 인증 소지자는 스포츠 토토 적중 결과 품질 보증 시스템을 설립하고 특별한 인원을 설립해야합니다. 그들의 지속적인 품질 보증 및 제어 기능 (제 27 조). 관리위원회는 제 3 자에게 맡겨진 생산을 맡은 스포츠 토토 적중 결과을 생산하도록 맡겨서는 안됩니다 (제 42 조). 또한, 새로운 규정은 또한 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자와 위탁 제조업체가 다른 지방 지역으로 나뉘어 지도록 규제 조치를 규정합니다 (제 50 조).
그러나 새로운 규정이 도입 된 후, 의료 된 스포츠 토토 적중 결과 생산은 실제로 완전히 편안하지는 않았지만 규제 아이디어와 방법 만 변경했습니다. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"가 발행 된 다음 날 발행 된 National Medical Products Administration"새로운 개정 구현시<药品生产监督管理办法>관련 문제에 대한 발표"(2020 년 중국 주 약국의 약국 47 번 발표 번호 47) 추가 조항 :"스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스 "를 얻은 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자가 새로운"스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치에 따라 준비 제작을 맡겨 준 경우제 16 조생산 주소 또는 생산 범위 변경에 대한 조항. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"에 따르면, 생산 주소와 생산 범위는 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스에 명시된 "라이센스 문제"에 속합니다. 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스에 대한 라이센스 문제가 변경된 경우, 최초 발행 당국은 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스 변경 신청서를 제출해야합니다. 승인없이 라이센스 문제는 승인없이 변경되지 않습니다. 최초의 발행 당국은 기업 변경 신청서 수령일로부터 15 일 이내에 변경을 허용할지 여부를 결정해야합니다. 이 기간 동안 규제 당국은 또한 GMP 준수 검사를 포함하여 위탁 당사자의 스포츠 토토 적중 결과 생산의 워크샵 및 생산 라인에 대한 현장 검사를 수행해야합니다. 이 발표는 또한 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산량이 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산 승인 문서에 대해 더 이상 개별적으로 발행되지 않을 것이라고 명확하게 밝혔다. 변경 신청서가 승인 된 후 회사 이름, 다양성 이름, 승인 번호, 유효성 기간 및 위탁 당사자의 기타 변경 사항은 "스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스"사본에 명시되어야합니다. 이러한 관점에서, 위임 된 준비 스포츠 토토 적중 결과의 생산은 여전히 지방 규제 당국의 사전 승인을 요구할 것이며, 위탁 당사자들의 합의와 계약에 적용되지 않을 것이다. 그러나 준비 외에도 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 투여 조치"및 위의 새로운 ""새로운 개정 구현시<药品生产监督管理办法>관련 문제에 대한 발표》는 전통적인 중국 허브 의약품의 의뢰 된 생산과 관련된 문제를 언급하지 않는 것 같습니다. 일부 지역이 전통적인 중국 허브 의약품의 의뢰 된 생산에 대한 파일럿 작업을 시작했다는 점을 고려할 때, 국가 스포츠 토토 적중 결과 규제 부서는 이에 대한 규정을 적시에 명확하게하는 것이 좋습니다.
의약품 생산 문제에 대해, 그것이 자체적으로 생산되거나 맡겨진 생산이든, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자는 의약품의 품질에 대한 주요 책임을 지니고 스포츠 토토 적중 결과 등록 증명서를 얻었으며, 스포츠 토토 적중 결과의 시장 방출을 효과적으로 통제해야한다는 점에 주목하는 것이 중요하며 ( "최초의 책임 시스템"을 언급하지 않아야한다 ") 또한 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산법"은 "스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자가 직접 의약품을 생산하는 경우이 법의 규정에 따라 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스를 얻어야한다"(제 32 조, 단락 2), 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조건"은 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 홀더가 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 홀더가 해당위원회에 해당하는 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 홀더는위원회와 협의해야한다는 점을 명확하게해야한다는 점을 규정하고 있지만, 그는 단지 규정되어 있지만, 그러나 그는이 법의 규정에 따라 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스를 얻어야한다. 규정이 의약품 생산 라이센스 26에 적용되는 경우, 이는 위탁 생산이 맡은 당사자가 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스를 얻을 필요가 없음을 의미하지는 않습니다. 위탁 당이 실제로 스포츠 토토 적중 결과 생산 공장이나 장비가없는 스포츠 토토 적중 결과 연구 기관이더라도; 둘째, 혈액 제제, 마약 스포츠 토토 적중 결과, 정신병 스포츠 토토 적중 결과, 의학적 독성 스포츠 토토 적중 결과, 독성이 발생하기 쉬운 스포츠 토토 적중 결과 유형 화학 물질 및 관련 검토 및 승인으로 승인되거나 승인 된 원료는 일반적으로 위탁 생산을 허용하지 않습니다. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"에 따르면 고위험 스포츠 토토 적중 결과의 백신으로서 마케팅 승인 소지자는 백신을 스스로 생산할 수 있어야합니다. 백신 생산 능력을 초과하는 경우 여전히 주 식품의 약국 27의 승인을 받아야합니다. "현재의 약국의 감독 및 관리에 대한 주 식품의 약국 통지"(2020 년 주 의약품 관리 통지 No. 23, 2020) 2019 년 12 월 1 일 이후, 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자는 위탁 의약품 제조업체와 위탁 판매 계약에 서명하지 않아야합니다.
마지막으로, 이전 기사에서 언급 한 "스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산의 감독 및 투여에 관한 규정"을 언급하겠습니다 (2014 년 주 식품의 약국의 발표 번호 36). 이 "경영에 대한 규정"은 현재 여전히 유효하지만,지도 이데올로기와 특정 조치는 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"과 새로운 "의약품 관리 조치"에서 점차 표류하고 있습니다. 유능한 당국이 가능한 빨리 떠날 수 있기를 바랍니다.
새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산의 감독 및 투여 조치"에 따른 스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산 감독의 전환 및 상대적인 이완은 제약 산업의 전문 노동 부서를 촉진 할 것으로 예상된다. 스포츠 토토 적중 결과 연구 및 개발을 전문으로하는 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자 그룹이 등장하는 것처럼, 고품질 의약품 생산 자원을 마스터하는 일부 회사는 "전문적인"맡은 생산 회사로 점차 눈에 띄는 회사입니다. "스포츠 토토 적중 결과 위탁 생산에 대한 품질 계약에 대한 지침 (품질 계약”및"필수 계약 "의 모델 텍스트가 포함될 수도 있음)은 미래에 발행 할 수있는 지속적인 관심을받을 자격이 있습니다.
(VI) 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일 및 공동 처벌 문제
"스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일"시스템은이 개정 후 두 규정에 도입 된 새로운 조항이며, 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"제 105 조의 재확인 및 개선이기도합니다. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"는 주 식품의 약국이 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 관리 시스템을 설립했으며, 스포츠 토토 적중 결과 검증 센터는 비 임상 안전 평가 연구 기관 및 스포츠 토토 적중 결과 임상 시험 기관에 대한 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일을 설립하고, 라이센스 발행, 검사 결과, 조사 및 법률에 따른 채용 및 선고 등의 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일을 설립 할 책임이 있습니다. 적시에. 신용 기록이 잘못된 사람들의 경우, 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사 빈도를 증가시키고 국가 규정에 따라 공동 처벌을 이행 할 수 있습니다 (제 108 조). 동시에, 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"는 또한 지방 의약품 감독 부서가 법에 따라 행정 지역의 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 보유자 및 의약품 제조업체의 규제 정보를 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일 관리로 분류하고 관련 데이터의 동적 업데이트를 유지해야한다고 규정하고 있습니다. 감독 정보에는 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스, 일일 감독 및 검사 결과, 불법 행동의 조사 및 처벌, 스포츠 토토 적중 결과 품질 무작위 검사, 나쁜 행동 기록 및 불만 및 보고서 (제 62 조)가 포함됩니다 (제 62 조). 주 식품의 약국의 정보 센터는 스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일 건설을 담당합니다 (제 5 조 4 항). 지방 의약품 감독 부서는 신용 기록이 잘못된 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자 및 의약품 제조업체에 대한 감독 및 검사 빈도를 늘리고 국가 규정에 따라 공동 처벌을 이행 할 수 있습니다 (제 66 조).
두 개의 새로운 규정에서 위의 조항을 신중하게 읽지 만 "스포츠 토토 적중 결과 안전 신용 파일"에 대한 진술은 다르지만 기본 원칙은 명확하고 일관성이 있어야한다는 것을 알 수 있습니다. 새로운 법률을 포함한 새로운 규정의 점진적인 승진 및 이행 외에도 심각한 신탁 피험자 위반을위한 "공동 처벌"시스템 (관련 책임있는 사람을 위해 공동 처벌 조치 포함)을 언급했습니다. 이곳은 또한 업계가 "백신 관리법"의 스포츠 토토 적중 결과 분야의 불법 행위에 대한 다양한 처벌 조치와 특별한주의가 필요한 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"에 대한 다양한 처벌 조치에 특별한주의를 기울여야하는 곳이기도합니다. 모든 수준과 지역 차원에서 정부가 조직 한 스포츠 토토 적중 결과 입찰 및 조달에 종종 참여 해야하는 제약 회사의 경우 큰 관심을 기울여야합니다.
(7) 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 전달의 문제
원래의 "의약품 관리법"에 따른 "스포츠 토토 적중 결과 승인 번호"와는 달리, 새로운 법에 따른 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인은 승인 후 30을 양도 할 수 있으며, "준 추적자 권리"로 간주 될 수도 있습니다. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"는 또한 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인의 이전과 관련이 있지만 (제 78 조), 소지자가 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인을 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인을 출시 후 변경으로 이전한다는 것을 간단히 규정합니다. 보유자는 보충 신청을 통해 선언하고 승인 후이를 구현해야합니다. 보다 구체적인 의약품 마케팅 승인 양도 규정이 향후 발행 될 것으로 예상됩니다 ( "투자 및 주식 보유"에 의약품 마케팅 승인을 어떻게 사용 할 수 있는지에 대한 필요한 규정을 수행 할 수 있습니다.
(8) 부족 의약품 목록 관리 시스템에 따른 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자에 대한 "생산 서스펜션 보고서"문제
새로운 "의약품 관리법"의 부족 스포츠 토토 적중 결과 목록 관리 시스템은 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 소지자가 스포츠 토토 적중 결과 생산을 중단 할 때 스포츠 토토 적중 결과 감독 부서에보고해야합니다 (제 95 조). 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"는 그에 따라 생산 서스펜션 보고서에 대한 요구 사항을 개선합니다 (제 46 조), 즉, 소지자는 생산 중단을보고하기 위해 주가 구현 한 부족 의약품 목록에 포함 된 스포츠 토토 적중 결과의 생산을 중단하며, 생산 중단이 6 개월 전에 주정부의 스포츠 토토 적중 결과 감독 부서에보고해야합니다. 예상치 못한 정학이 발생하면 3 일 이내에이 위치의 지방 의약품 감독 부서에보고해야합니다. 필요한 경우, 주 의약품 관리에보고하십시오. 그러나 소지자들은 자신이 생산하는 스포츠 토토 적중 결과이 서스펜션 보고서를 구현하는이 부족 의약품 목록에 포함 된 스포츠 토토 적중 결과 (특히 계획된 서스펜션)이 충분한 이유를 제공 해야하는지 여부와 생산을 계속하거나 재개 해야하는지 여부 (특히 저소득 또는 비영리 스포츠 토토 적중 결과을 소지 해야하는지) 31을 적시에 정확하게 알 수 있습니까?
National Health Commission은 2020 년 1 월 15 일에 "National Shress Drug List Management Granage (시험) (국민 부족 의약품 목록 관리 조치 (시험)"를 발표했습니다. 그러나 의견을 요청하는 데 드러 사용 된 표현은 "국가적 부족 의약품 목록"과 "부족한 임상 필수 스포츠 토토 적중 결과의 주요 모니터링 목록"은 위에서 언급 한 주요 스포츠 토토 적중 결과 목록이 아니라 "국가적 부족한 스포츠 토토 적중 결과 목록"입니다. "서스펜션 보고서"및 기타 문제. 따라서 후속 지원 문서에서 위의 문제를 명확히해야합니다.
(9) "특허 링크", "특허 용어 보상"(PTE), "스포츠 토토 적중 결과 데이터 보호"문제
R & D 제약 회사 (특히 다국적 제약 회사)가 일반적으로 새로운 "의약품 관리법"에 존재하는 것이 아니라 새로운 "의약품 등록 관리 조치"에 언급되지 않았을뿐만 아니라 원래 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"(예 : 기사 18, articles 및 article 및 article)의 관련 조항에 언급되지 않은 이러한 문제. 스포츠 토토 적중 결과 특허 링크 시스템의 확립, 스포츠 토토 적중 결과 특허 용어 보상 시스템의 파일럿 프로젝트를 수행하고 스포츠 토토 적중 결과 시험 데이터 보호 시스템을 개선하고 구현하는 것은 스포츠 토토 적중 결과 혁신과 제네릭 스포츠 토토 적중 결과 개발을 촉진하는 업계의 "문서 번호 42"의 세 가지 주요 내용입니다. 현재 2018 년에 공개적으로 요청 된 "스포츠 토토 적중 결과 테스트 데이터 보호를위한 구현 조치 (중간) (의견을 요청하기위한 초안)만이 마침내 구현되지 않았습니다. 국가 스포츠 토토 적중 결과 규제 당국이 여전히 이러한 문제에 대한 관련 규정을 발표할지 여부는 여전히 관찰되고있다.
(10) 외부 주제 : 스포츠 토토 적중 결과 사업 감독에 관한 새로운 규정의 문제
마지막으로, "백신 관리법"및 새로운 "약국 법"의 후속 입법 업데이트에 대해 우려하는 사람들은 2019 년 12 월 10 일에 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"(의견을위한 의약품 등록 관리 조치) (주석 초안) (시장에 대한 스포츠 토토 적중 결과 관리에 대한 초안)과 함께 "스포츠 토토 적중 결과의 스포츠 토토 적중 결과에 대한 스포츠 토토 적중 결과"(스포츠 토토 적중 결과에 대한 스포츠 토토 적중 결과에 대한 스포츠 토토 적중 결과) "과 함께 알 수 있습니다. 이 새로운 "관리 측정"은 기존의 두 가지 규정 인 "Drug for Comment"및 "Drug for Comment"를 통합하고 스포츠 토토 적중 결과 감독 분야에서 또 다른 새로운 핵심 지원 규정을 구성 할 것입니다. 그러나 스포츠 토토 적중 결과 관리 분야 의이 새로운 규정이 위의 두 규정과 함께 시행되지 않은 것은 유감입니다.
아마도 3 월 31 일, 주 식품의 약국은 위에서 언급 한 "현재 의약품 관리의 감독 및 관리에 대한 주 식품의 약국 통지","2019 년 12 월 1 일에 새로 개정 된 "중국 인민 공화국의 제약 행정법"및 관련 지원 부서 규정이 공식화되고 있습니다.스포츠 토토 적중 결과 사업 라이센스를위한 관리 조치》 (이전 주 식품의 약국 6 번 명령 번호) 및 "스포츠 토토 적중 결과 순환을위한 감독 및 관리 조치"(이전의 주 식품의 약국 명령 No. 26)는 계속 유효하며 조항은 다음과 같습니다.스포츠 토토 적중 결과 관리법》는 일치하지 않습니다.스포츠 토토 적중 결과 관리법》》가 구현되었으며, 새로운 "제약 사업 감독 및 관리 조치의 구현은"한 번만 기다려야하지만 한 문장을 제외한이 "통지"... 조항은 "스포츠 토토 적중 결과 관리법》는 일치하지 않습니다.스포츠 토토 적중 결과 관리법"구현"의 원칙적 표현 외에도 몇 가지 "초기 수확"도 포함됩니다. 예를 들어, "통지"는 "새로 설립 된 스포츠 토토 적중 결과 사업 기업이 스포츠 토토 적중 결과 사업 라이센스 발급에 적용되면 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 관리 부서는"제약 비즈니스 품질 관리 사양"및 현장 검사 지침을 포함한 기타 관련 요구 사항은 신청인 회사를위한 검사를 구성하는 것입니다. 즉, 신약 사업 기업을 시작하는 절차가 단순화되고 현재 준비 및 승인 절차가 점차 취소 될 것임을 의미합니다. 위의 스포츠 토토 적중 결과 비즈니스 품질 관리 사양의 인증 링크 및 인증 증명서는 스포츠 토토 적중 결과 비즈니스 품질 관리 사양을 준수하고 지속적으로 준수하는 것이 스포츠 토토 적중 결과 비즈니스 기업의 기본 요구 사항과 스포츠 토토 적중 결과 감독 작업을 기반으로합니다.
결론
"스포츠 토토 적중 결과 생산 등록 및 관리 조치"및 "스포츠 토토 적중 결과 생산의 감독 및 관리 조치"는 우리나라의 스포츠 토토 적중 결과 감독 분야에서 두 가지 핵심 부서 규정입니다. "백신 관리법", "전통 의학 법"및 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"과 마찬가지로, 그들은 모두 법의 지배를 사용하여 개혁에 대한 합의를 구축하고 법률 규칙을 추적하는 스포츠 토토 적중 결과 분야의 개혁과 혁신을 장려하는 안내 아이디어를 반영합니다.
이 두 규정의 개정은 스포츠 토토 적중 결과 등록 및 생산 감독을 추가로 표준화하고 스포츠 토토 적중 결과 품질 및 안전 위험 관리를 강화하고 스포츠 토토 적중 결과의 대중 접근성을 향상 시키며 제약 산업의 업그레이드 및 개발을 촉진하기위한 법률의 견고한 토대를 마련 할 것입니다.
댓글 :
1. 시장 규제에 대한 주정부는 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리를위한 조치"와 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"(2020-03-30) http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202003/t20200330_313677.html
2. 새로운 "의약품 관리법"제 4 조에 언급 된 "정통 중국 의약 재료"는이 법에서 정의되지 않았으며, "전통적인 중국 의약 재료"(제 23 조)는 "정통 중국 의약 재료"에 대한 완전한 정의를 가지고 있습니다.
3. 새로운 "의약품 관리법"이 통과 된 후, 중국 공산당의 중앙위원회와 국무원은 2019 년 10 월 20 일에 중국의 의약의 등록 관리 개혁과 개선이 필요한 "전통 중국 의학의 상속, 혁신 및 발전 촉진에 대한 의견"을 발표했습니다. 한약의 특성을 충족하는 한약의 안전 및 효능 평가를위한 방법과 기술 표준을 확립하고 개선합니다. 한약의 등록 분류를 적시에 개선하고, 한약 전통 의약 검토 및 승인 관리 규정을 공식화하며, 임상 가치에 따라 우선 순위 검토 및 승인 시스템을 구현합니다.
4. 제 2 항, 신약 2 항을 참조하십시오.
5. "중국 인민 공화국의 백신 관리법 (초안)에 대한 설명"-2018 년 12 월 23 일 13 차 국회 의회 상임위원회의 7 차 회의에서 (주 의약품 관리 이사 Jiao Hong)http : //www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2547/371292.html(2019 년 6 월 29 일에 게시 됨)
6. 19 조 제 2 항 및 제 20 조, 백신 관리법 1 항을 참조하십시오.
7. 2019 년 3 월 2 일, "일부 행정 규정 개정에 관한 국무위원회의 결정"은 2016 년의 약국 법의 시행에 대한 규정에 미묘한 개정을 이루었지만 정식 버전은 공개되지 않았습니다.
8. "2020 년 입법 업무 계획 발행에 대한 시장 규제에 대한 주정부의 통지"(Guoshi Jianfa [2020] No. 41, 출판 날짜 : 2020 년 3 월 26 일)http : //gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200326_313464.html
9. 구법과 새로운 법률 사이의 연결 문제를 해결하기 위해"중국 인민 공화국의 의약품 관리법 시행에 관한 발표"에서 주 의료 관리국 관리국 관리"(2019 년 주 식품의 약국 발표 No. 103
10. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산의 감독 및 관리에 관한 규정"제 47 조에 따르면, 보유자가 해외 기업이라면, 중국의 법적 인물을 지정하여 마약 마케팅 승인 보유자의 의무를 이행하고 해외 검사와 협력하고 협력 할 책임이 있습니다.
11. State Medical Administration"구현시<药品注册管理办法>문제에 대한 발표"(2020 년 발표 번호 46) 새로운"스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 "메소드"를 구현 한 후 허용되는 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 승인 신청의 경우, 신청자는 수락 전에 해당 스포츠 토토 적중 결과 생산 라이센스를 얻어야합니다.
12. LIU PEI : 신약의 스포츠 토토 적중 결과 감독 시스템을 설립하기 위해 "의약품 관리법"을 개정합니다 (2017-11-08)http : //www.sohu.com/a/203181184_377310
13. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"에 의해 규정 된 바와 같이, 스포츠 토토 적중 결과 등록 신청자가 스포츠 토토 적중 결과 마케팅을 지원하고 품질 표준을 결정하며 상업적 규모의 표준을 결정하고 상업적 규모의 생산 공정 검증을 완료 한 후 스포츠 토토 적중 결과 등록 신청 (기사 54)을 수락하기 전에 중앙 정부의 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 관리 부서에 스포츠 토토 적중 결과 등록 검사를 제출할 수 있습니다.
14. "주 식품의 약국은 인간 의약품 등록을위한 국제 기술 조정 협회의 회원이되었습니다"(2017 년 6 월 22 일 발표) http://www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2097/318606.html
15. 2007 년 9 월 27 일, 전 주 식품의 약국은 또한 식품의 약국의 주석 155 편지 및 요청 된 의견과 함께 "스포츠 토토 적중 결과 등록을위한 특별 승인 절차 (중간) (의견을 요청하기위한 초안)를 발행했지만"구현 조치 "가 마침내 발행되었습니다.
16. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리에 관한 규정"제 61 조를 참조하십시오.
17. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"제 125 조 "이러한 조치에 규정 된 기간은 근무일에 따라 계산됩니다."
18. 그게중국 인민 공화국의 약국 법을 시행하는 주 식품의 약국 발표(2019 년 주 식품의 약국 발표 번호 103) (2019 년 11 월 29 일에 출판)
19. 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 관리법"제 43 조를 참조하십시오. "스포츠 토토 적중 결과 생산 활동에 참여할 때는 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 표준을 준수하고 스포츠 토토 적중 결과 생산 품질 관리 시스템을 확립하고 개선하며 전체 스포츠 토토 적중 결과 생산 공정이 계속 법적 요구 사항을 충족해야합니다."
20. "계속"이라는 단어는 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"에서 9 번 나타 났지만 원래 "스포츠 토토 적중 결과 등록 관리 조치"에는 나타나지 않았습니다.
21. 최초의 "의약품 관리법"제 13 조 제약 제조업 기업은 중앙 정부의 직접 주정부, 직원 정부, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 행정부의 승인을 통해 의약품 생산을 수락 할 수있다 "; "스포츠 토토 적중 결과 관리법제약 생산 품질 관리 사양》 인증 증명서가있는 제약 제조업체. 주정부위원회의 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 관리 부서에 의해 규정 된 백신, 혈액 제제 및 기타 스포츠 토토 적중 결과은 생산하도록 위임되어서는 안됩니다. 제 59 조스포츠 토토 적중 결과 관리법스포츠 토토 적중 결과 관리법》 동의 처벌이 부과됩니다. "
22. 최초의 "제약 생산 감독 및 관리 조치"는 해외 제약 제조업체를 수용함으로써 의약품 제조업체가 중국의 스포츠 토토 적중 결과을 처리 할 수있는 승인을 요구하지 않습니다. 이를 위해서는 택시 생산 계약에 서명 한 후 30 일 이내에 중앙 정부 하에서 주, 자치권 또는 지방 자치 단체의 식품 및 스포츠 토토 적중 결과 감독 및 관리 부서에 제출하면됩니다. 그러나 가공 스포츠 토토 적중 결과은 중국에서 어떤 형태로든 판매하거나 사용해서는 안됩니다 (제 36 조). 새로운 "제약 생산 감독 및 관리 조치"는 의약품 제조업체가 해외 제약 제조업체가 중국의 스포츠 토토 적중 결과을 처리하는 상황에 대해서는 논의하지 않습니다. 미래에 그러한 비즈니스를 운영하고 관리하는 방법은 여전히 명확 해집니다.
23. 32 조, 새로운 "의약품 관리법"제 1 항.
24. "Hebei Provincial Drug Administration의 제약 산업의 고품질 개발 지원에 대한 몇 가지 정책 조치"(14) 일부 중국 약초 품종이 생산을 위해 맡겨 질 수 있도록 허용합니다. .... 작은 생산 및 판매량, 복잡한 생산 공정, 생산에 대한 높은 기술 요구 사항, 생산에 대한 높은 생산 비용을 가진 일부 중국 약초 품종의 경우 "http : //yjj.heebei.gov.cn/cl0216/73198.html(2019 년 8 월 6 일에 게시 됨);
Anhui Provincial Drug Administration의 "Anhui Province Centralized Remediation Work Work Work offore the Anhui 중앙 의약 대결 작업 계획"(VI)은 전통적인 중국 의약 대결의 관리 방법을 탐색하고 혁신합니다. 1. 중국의 의학 구매와의 대응으로 전통적인 구매 영역에 대한 대응으로, 공개적으로 제작 된 정제 영역에 대한 반응을 혁신 할 것입니다. 표준화 된 심기 기준을 가진 한약 재료, 한약 달인을 위탁하는 파일럿 작업을 수행하며 생산 구역에서 1 차 처리 및 달인 준비의 통합 생산 모델 설립 "http : //mpa.ah.gov.cn/ztgz/zyypzljzzz/99536621.html (2020-02-14게시);
제약 산업의 고품질 개발 (Sichuan Provincial Drug Administration)의 고품질 개발을 추가로 지원하는 일부 정책 조치 (18)는 전통적인 한약 산업의 건강하고 빠른 발전을 장려합니다. ... 주로 사슈안에서 만든 정통 의약 물질 품종을 기반으로 한 중국 의학 정제의 시운전 제작의 시범 프로젝트를 탐구하고, 정화 및 컷 중국 약초 품종의 위임 된 생산 "http://yjj.sc.gov.cn/Cl3615/159535.html (2020 년 2 월 17 일, 2020 년에 발표).
25. 새로운 "의약품 관리법"제 144 조 2 항을 참조하십시오.
26. 자세한 내용은 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"의 제 7 조 2 항을 참조하십시오.
27. 자세한 내용은 새로운 "스포츠 토토 적중 결과 생산 감독 및 관리 조치"제 25 조를 참조하십시오. 실제로 이것은 또한 "백신 관리법"의 요구 사항이기도합니다 (제 22 조 3 장).
28. 이것은 또한 새로운 "의약품 관리법"제 34 조의 조항의 연장으로 간주 될 수있다.
29. 보다 "충실 함을위한 공동 인센티브 및 공동 처벌 시스템을 확립하고 개선하고 사회적 무결성의 건설을 가속화하는 것에 대한 국민 협의회의 의견 안내"(Guofa [2016] No. 33), 최고 인민 법원 및 기타 9 개 부서"입찰 활동에서 부정직 한 채무자에 대한 공동 처벌 이행에 대한 통지》 (FA [2016] No. 285).
30. 신약 관리법 제 40 조.
31. 이는 주로 새로운 "의약품 관리법"의 조항에 따라 단기 의약품의 경우 "단기 스포츠 토토 적중 결과의 경우 수출을 제한하거나 금지 할 수 있습니다. 필요한 경우 국무원의 관련 부서는 제작, 가격 개입 및 수입 및 스포츠 토토 적중 결과 공급을 보장하기 위해 수입을 확대하는 것과 같은 조치를 취할 수 있습니다. 스포츠 토토 적중 결과 마케팅 보유자, 의약품 공급을 보장합니다. 규정. "
32. "부족 의약품 목록 (시험)에 대한 국가 경영 조치 (주석 초안)"는 "부족 의약품의 공급 및 가격 안정화에 대한 주정부 협의회의 의견"(Guobanfa [2019] No. 47)의 요구 사항에 따라 공식화되었으며 [2019] 47 년의 스포츠 토토 적중 결과 생산 보고서의 내용 [2019]. [2019] 주위원회의 47 번은 의견을 요청하기 위해 초안에 반영되지 않았다.
33. 보다 "스포츠 토토 적중 결과 및 의료 기기의 혁신을 장려하기위한 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키기위한 CPC 중앙위원회 총회 및 국무부 총회의 의견》 (2017 년 42)》 (16), (17) 및 (18).
34. 제약 사업 기업 설립을위한 현재 신청 및 승인 프로세스는 "스포츠 토토 적중 결과 사업의 감독 및 관리 조치"(2019 년 12 월 10 일에 발표 된 의견을 제출하기위한 초안)에서 취소되었습니다.
35. 참고 18을 참조하십시오.
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